פיתוח חיסון ונוגדנים נגד נגיף הקורונה במכון למחקר ביולוגי בישראל

המכון למחקר ביולוגי בישראל (המכון הביולוגי או המכון) הוא מוסד מחקר ופיתוח במעמד יחידת סמך של משרד הביטחון (משהב"ט), הכפוף לעוזר שר הביטחון להתגוננות (עוזר השר). 

בדצמבר 2019 החל להתפשט בסין נגיף הקורונה החדש . ב-2.2.20 קיים ראש הממשלה דאז (רה"ם) דיון ראשון במשבר הקורונה בפורום רחב בנושא "היערכות לאומית ובינלאומית שתגן על מדינת ישראל". ערב קודם לכן (במוצאי שבת 1.2.20) זומן לדיון בין היתר מנהל המכון הביולוגי. בבוקר הדיון, לאחר התייעצות שקיים מנהל המכון עם בעלי תפקידים במכון, הוא כתב לרה"ם ולאחרים מכתב ובו ציין כי ביכולתו של המכון לפתח ולייצר חיסון ונוגדנים טיפוליים נגד נגיף הקורונה החדש. לאור זאת הנחה רה"ם את המכון הביולוגי "לקדם תהליכי מו"פ [מחקר ופיתוח] מידיים ומהירים על מנת לפתח חיסון וטיפול בנוגדנים לווירוס הקורונה, מתוך הבנה שעלינו לדאוג לעצמנו ולהוביל תהליך מסוג זה בעולם" (ההדגשה במקור).  

בעקבות הנחיית רה"ם החל המכון בתהליכי פיתוח חיסון ונוגדנים כנגד נגיף הקורונה החדש, שכללו בין היתר הכשרת קו ייצור לחיסון, ניסויים פרה-קליניים בבעלי חיים וניסויים קליניים בבני אדם. 

במועד סיום הביקורת, יולי 2022, פרויקט החיסון והנוגדנים במכון, שהוגדר כמשימה לאומית והושקע בו תקציב של כ-230 מיליון ש"ח, נסגר בלי שפיתוחם וייצורם של החיסונים והנוגדנים הושלם ובלי שהם אושרו לשימוש בבני אדם. 

​בחודשים אוגוסט 2021 - יולי 2022 ערך משרד מבקר המדינה ביקורת בנושא פרויקט פיתוח החיסון והנוגדנים לנגיף הקורונה החדש במכון הביולוגי. בביקורת נבחנו תהליך קבלת ההחלטות בנוגע לפיתוח החיסון והנוגדנים; היבטים בפעילות המכון בקשר לתהליך פיתוח החיסון וליכולת ייצורו; והיבטים בתהליך פיתוח הנוגדנים. הביקורת נעשתה במכון הביולוגי, במשהב"ט, במטה לביטחון לאומי (מל"ל) ובמשרד הבריאות (משהב"ר). 

בביקורת עלה כי הצעת מנהל המכון לא עלתה בקנה אחד עם היכולות המוגבלות של המכון בתחום הייצור לפני התפרצות מגפת הקורונה; וכי המל"ל איפשר להעלות לדיון את נושא החיסון ולהציג את ההצעה לרה"ם, אף שהיה מודע לכך שמטה עוזר שר הביטחון לא ידע בעוד מועד על מכתב מנהל המכון ולא קיים תהליך בקרה בנושא. נוסף על כך, הפרויקט נוהל שלא בהתאם לנהלים התקפים במכון, ומטה עוזר שר הביטחון איפשר את התנהלות הפרויקט בלי שהתקיימו תהליכי הבקרה הנדרשים. במועד סיום הביקורת, יולי 2022, פרויקט החיסון והנוגדנים במכון, שהוגדר כמשימה לאומית והושקע בו תקציב של כ-230 מיליון ש"ח, נסגר בלי שפיתוחם וייצורם של החיסונים והנוגדנים הושלם, ובלי שהם אושרו לשימוש בבני אדם.

ניהול משברים, בייחוד משברים לא צפויים, מחייב קבלת החלטות וביצוע מהיר של פעולות בתנאי לחץ ואי-ודאות. עם זאת, הדחיפות שהייתה בתחילת המגפה אינה יכולה להיות נימוק לליקויים שהיו במשך התקופה שלאחר פברואר 2020, מועד הטלת משימת הפיתוח על המכון. בראייה צופה פני עתיד ממליץ משרד מבקר המדינה כי מטה עוזר שר הביטחון והמכון יערכו תהליך להפקת לקחים לגבי הליך פיתוח החיסון על ידי המכון, בפרט לשם חידוד מנגנוני הבקרה בתהליכי הפיתוח והייצור המבוצעים במכון. כן מומלץ כי מטה עוזר שר הביטחון יבחן אם קיימת תרומה אפשרית למכון בהתמודדות מדינת ישראל עם פנדמיה בעתיד, זאת בהתייחס לשלבים השונים של פיתוח תכשירים רפואיים, ובכלל זה הייצור והרגולציה המתחייבת במסגרתם.