חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994 (להלן - החוק), מגדיר ומפרט את "סל שירותי הבריאות" (להלן - הסל) שכל תושב זכאי לו. צו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), התשנ"ה-1995, קובע רשימה של תרופות הכלולות בסל (להלן - רשימת התרופות שבסל או תרופות בסל).
תרופה שאושרה, נרשמה בפנקס התכשירים הרשומים בישראל שמנהל משרד הבריאות (להלן - המשרד) והוכללה ברשימת התרופות שבסל, ממומנת על ידי הקופות אגב השתתפות כספית של המבוטחים בסכום שאושר לקופות על פי תכנית הגבייה.
כל קופה קבעה לעצמה רשימה הכוללת את התרופות שבסל והוסיפה משיקוליה עוד תרופות (להלן - התרופות של הקופה או סל הקופה). לכל קופה יש רשימה נוספת של תרופות המונפקות לחולים שרכשו שירותי בריאות נוספים (להלן - שב"ן).
בחודשים פברואר-דצמבר 2005 בדק משרד מבקר המדינה את סדרי הקצאת התרופות על ידי הקופות למבוטחים על פי מרשמים מרופאים בקהילה ומרופאי בתי החולים. הבדיקה נעשתה בהנהלת המשרד, בארבע קופות החולים (להלן - הקופות): "שירותי בריאות כללית" (להלן - הכללית), "מכבי שירותי בריאות" (להלן - מכבי), קופת חולים מאוחדת (להלן - מאוחדת), קופת חולים לאומית (להלן - לאומית) וכן בכמה בתי חולים.
סדרי מתן אישורים בגין בקשות למתן תרופות
בכל קופה יש תרופות שלשם הנפקתן לחולים נדרש מלבד מרשם הרופא גם אישור מיוחד מגורמים נוספים בקופה.
1. במקרה שבקשה לאישור מתן תרופה נדחית, אין הקופות מצרפות הנמקה מפורטת בכתב לסיבות הסירוב. הנמקה מפורטת ותיאור ההתוויות שבהן כן יאושר מתן התרופה, במקרים בהם ניתן הדבר, יאפשרו לרופא המטפל ולחולה לבדוק ולבקר את הסיבות לדחיית הבקשה, ובמידת הצורך לשקול דרכי פעולה אחרות.
2. בהנהלת הכללית פועל "צוות אישורים" - גורם מרכזי לאישור בקשות למתן תרופות מסוימות. הועלה כי "צוות האישורים" אינו פועל באופן שנקבע בנוהל. רוב הבקשות נבדקות ומאושרות או נדחות על ידי ראש אגף רפואה בחטיבת הקהילה שאינו נכלל בהרכב צוות האישורים.
3. בין הרופאים המשמשים בקרי תרופות במחוזות של הכללית יש כאלה שהם גם רופאים בקהילה. במצב זה ייתכן ניגוד עניינים. כרופאים בקהילה הם נותנים מרשמים לחולים שמטופלים על ידם, ואחר כך מאשרים (בכובע המינהלי שלהם) את המרשמים שהם עצמם רשמו.
4. כ-18% מהבקשות למתן אישור לתרופות שמופנות למוקד האישורים במאוחדת מוחזרות לפונים מכיוון שאינן כוללות את כל הפרטים הנדרשים. החזרת הבקשה מאריכה את משך הטיפול ומעכבת את מתן התשובה לחולה.
5. עד מועד סיכום הביקורת בדצמבר 2005 לא המציאה לאומית למשרד מבקר המדינה את המידע שדרש בעניין תהליכי אישור התרופות, ולכן הבדיקה בלאומית נמשכת. המשרד כתב למשרד מבקר המדינה בינואר 2006 כי מקבילות שקיבלה נציבת הקבילות לחוק ביטוח בריאות ממלכתי במשרד (להלן - נציבת הקבילות) עולה כי לאומית מטילה הגבלות "חמורות ביותר" על אישורי תרופות.
פיקוח ובקרה של הקופות על סדרי ההקצאה והניפוק של התרופות
1. אין פיקוח ובקרה על הגורמים המאשרים בקופות את מתן התרופות: אין גורם הבודק, ולו מדגמית, לא אם נוצל לרעה מנגנון אישורי התרופות ובכך התאפשר ניפוק תרופות לחולים שלא על פי ההתוויות שבסל הקופה ולא אם נשמר עיקרון השוויון כך שתרופה שאושרה לחולה מסוים תאושר לכל החולים שמצבם הרפואי זהה.
2. בבדיקה לעומק של ניפוק התרופה פלויקס בכללית, במכבי ובמאוחדת, הועלה כי נוצר חוסר שוויון בין החולים: מקבוצת חולים אחת נגבתה ההשתתפות העצמית במלואה, כפי שנקבע בהוראות הקופות, ומקבוצה אחרת לא.
3. ללאומית, בשונה משאר הקופות, אין דו"ח מובנה במערכת המידע המאפשר הפרדה בין תשלומי החולה על פי סל הקופה או על פי רשימת התרופות של השב"ן, דבר המונע אפשרות לקיים פיקוח ובקרה נאותים על ניפוקים חריגים של תרופות.
פעילות ועדות חריגים לאישור תרופות בקופות
הקופות מפעילות ועדות חריגים לדיון בבקשות לתרופות ושירותים שאינם בסל או לתרופות שאינן רשומות בפנקס התכשירים להתוויה הנדרשת על ידי הרופאים המטפלים.
1. מספר הבקשות למתן תרופות שנידונו בוועדת חריגים בכללית הוא נמוך ביותר וכמעט אפסי ביחס למספר המבוטחים שבה ובהשוואה למספר הבקשות שנידונו בקופות האחרות.
2. השיקולים על פיהם מתקבלת בכללית ההחלטה אם להעביר בקשות לקבלת תרופות לדיון בוועדת החריגים אינם ברורים, ועליה לגבש לכך קריטריונים ברורים ומחייבים.
3. לחולה הפונה למכבי בבקשה למתן אישור חריג לתרופה אין אפשרות להופיע בעצמו או באמצעות בא כוחו בפני ועדת החריגים ולהשמיע את דברו.
4. לאומית לא גיבשה נוהל אחיד לטיפול בבקשות למתן אישור חריג לתרופות: לעתים היא מאשרת בוועדת הערר (שהיא למעשה ועדת חריגים) מתן תרופות שאינן בסל, ולעתים היא מודיעה כי היא מנועה מלנפק תכשירים שטרם אושרו וטרם הוכנסו לסל.
הוספת התוויות לסל התרופות של הקופות
משאושר מתן תרופה כלשהי לחולה שנתון במצב רפואי מסוים, אין הקופות מוסיפות את ההתוויה הנידונה לכל החולים הנתונים באותו המצב. לכן חולים אחרים באותם המצבים הרפואיים נאלצים לפנות לוועדות החריגים, אף שלפי עיקרון השוויון היו אמורים לקבל את התרופה מיד.
פרסום מידע על זכויותיהם של החולים לקבל תרופות
1. מועצת הבריאות והמשרד אינם מפרסמים לא את האפשרויות העומדות בפני החולים לקבל תרופות באופן חריג, לא את היקף הפעילות של ועדות החריגים בקופות ולא את מידת ההיענות שלהן לבקשות חריגות לאישור מתן תרופות, ולכן לציבור חסר מידע בדבר זכויותיו. החסך בפריטי המידע כאמור עלול להקשות על המבוטחים למצות את זכויותיהם לקבלת תרופות ושירותים שהקופות אמורות לספק להם ועל זכותם לקבל את השירותים המסופקים להם על פי אמת השוויון. מן הראוי שיעשה כן גם כדי שמידע זה יישקל במניין השיקולים בעת בחירת קופה כגורם מבטח רפואי. העברת מידע למבוטחים באופן זמין, ברור ופשוט, כמתחייב מדרישת השקיפות שבה מחוייבות הקופות כמוסדות ציבוריים, גם יקל עליהם לממש את זכויותיהם מצד אחד, ומצד שני אולי יניא אותם במידה כלשהי מלפנות לשווא לקופות בבקשה לקבל שירותים שמראש ידוע שאינם בסל.
2. פירוט סל התרופות, שנמצא במאגר התרופות באתר האינטרנט של המשרד, אינו מעודכן ואינו שלם.
פיקוח המשרד על ועדות החריגים
על הקופות, בהיותן רשויות ציבוריות שחלות עליהן אמות המידה של המשפט הציבורי, לנהוג בשקיפות ראויה בכל הנוגע להחלטותיהן ולמדיניותן.
1. בדיוני ועדות החריגים בקופות, מובא לעיתים אומדן עלויות התרופה שהחולה מבקש והשפעתה התקציבית על הקופה. הועלה, במספר מקרים שנבדקו, כי כשמובא אומדן העלויות הוא לא מבוסס על תחשיבים כלכליים נאותים.
2. עוד הועלה כי בוועדות החריגים לא פועל מנגנון שיאזן בין האינטרסים של החולים ובין מגבלות תקציב או אחרות של הקופות.
פעילות קופות החולים בנושא פניות הציבור, הליכי בוררות ופישור
1. במהלך הבדיקה בכללית הועלה מקרה שבו בקשתו של חולה טופלה בלשכת המנכ"ל, בהתערבותם של שני גורמים בכירים בהנהלת הכללית, ולא הופנתה לנציב פניות הציבור, כפי שנקבע בנוהל וכפי שהקופה נוהגת.
2. תלונות הציבור אמורות לשמש לארגון מקור לתהליכים של הפקת לקחים והסקת מסקנות. הקופות אינן מטמיעות בכל המקרים את תוצאותיו ומסקנותיו של הטיפול מפניות המטופלות על ידי נציבי פניות הציבור בקופות.
3. הקופות נבדלות זו מזו באופן פעילות הליכי הבוררות שלהן ובמידת תלותם של הבוררים בקופות, אך בכל הקופות מספר החברים הפונים בנושא הקצאת תרופות למוסדות המטפלים בהליכי בוררות ופישור הוא נמוך, וזאת עקב חוסר מידע והיעדר פרסום על אודות המנגנונים הללו. המשרד עצמו כלל לא עסק בנושא זה.
השפעות על הרופאים במתן תרופות
1. בעקבות ביקורת קודמת של משרד מבקר המדינה פנה המשרד באוגוסט 2003 למנכ"לי הקופות וביקש שחודש לפני שיפיצו את ההנחיות הרפואיות לטיפול רפואי ובקרה רפואית, יעבירו אותן לעיונו. אלא שהמשרד לא עמד על כך ולא חזר ודרש מהקופות שיעבירו לו את ההנחיות הללו, ובמועד סיום הביקורת (דצמבר 2005) הן לא היו בידיו. עקב כך נפגעת יכולת המשרד לבדוק את ההנחיות הרפואיות והחולים עלולים להיפגע מהחלטות הקופות.
2. הקופות מפעילות בקרה על התנהגות הרופאים במתן התרופות וכשנמצא שהם רושמים לחוליהם תרופות יקרות, שלא בהתאם למדניות הקופה, נשלחים אליהם מכתבים על הצורך לחסוך והמלצות להשתמש בתרופות שעלותן לקופה נמוכה יותר. בקרה זו משפיעה על שיקול דעתם של חלק מהרופאים בעת מתן תרופות, ותיתכן בשל כך פגיעה בחולים.
החלפת תרופות לחולים כרוניים ולאוכלוסיות ייחודיות
תרופות מסוימות מיוצרות על ידי כמה חברות שנותנות להן שמות מסחריים שונים. הרוקחים בבתי המרקחת רשאים לנפק תרופה מסחרית שונה מזו שהרופא רשם. ישנן תרופות שלהן חלון טיפולי צר והחלפתן בצורה מסחרית אחרת עלולה לפגוע באיזון הטיפולי שהושג אצל החולה.
1. בכללית, במאוחדת ובלאומית אין מנגנון שמבטיח כי לא יוחלפו לחולים תרופות שהחלון הטיפולי שלהן צר. בהנחיות הרפואיות וברשימת התרופות של הקופות לא נמצאו הערות באשר לתרופות כאלה.
2. החלפת צורות מסחריות של תרופות בתדירות גבוהה עלולה לפגוע באופן נטילתן על ידי קשישים שהורגלו לצורת התרופה ולצבעה. אין בקופות הנחיות המתחשבות באוכלוסיית הקשישים ומורות לצמצם למינימום את החלפת התרופות לגבי אוכלוסיה זו.
אישורים מיוחדים לייבוא ולשימוש בתרופות מיובאות
1. על פי תקנה 29א(3) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 (להלן - התקנה), כל בית מרקחת יכול לייבא תרופות בכמות קטנה לשם שיווק בישראל, בהתקיים תנאים מסוימים. אך עדיין אין מנגנון המבטיח שימוש בטוח בתרופות שיובאו בדרך זו.
2. הקופות ובתי החולים ממלאים, על פי נוהלי המשרד, מדי חודש מאות רבות של טופסי 29ג פרטניים לתרופות. פעילות זו היא טכנית-ביורוקרטית לחלוטין, ואינה תורמת לאיכות הטיפול. בתשובה לממצאי הביקורת מסר המשרד כי הכין הצעה לנושא תקנה 29 וכי "יש בהצעה זו להקל על 'הסרבול הבירוקרטי' אליו מתייחס הדו"ח".
3. בניגוד לנאמר בסעיף 20 לתקנה, הקובע כי לא ישווק תכשיר בלא עלון המפרט את הוראות השימוש בתכשיר, את תופעות הלוואי וכו', תרופות שמיובאות על פי תקנה 29 מגיעות בדרך כלל ללא עלון לצרכן, כלומר החולה נוטל תרופה בלי לקבל מידע חיוני על אודותיה.
קשרי גומלין בהקצאת תרופות בין בתי החולים לקופות החולים ולחולים
1. בעת שרופאי בתי החולים משחררים חולים מאשפוז או מקבלים אותם במרפאות החוץ של בתי החולים, הם נותנים להם לעתים מכתבים רפואיים שכוללים המלצות על מתן תרופות שאינן בסל או לא בהתוויה, מבלי שהם מיידעים את החולים על כך. מכתבים אלה גורמים לחיכוכים בין החולים לקופות.
2. בתי החולים ממלאים טופס 29ג פרטני למתן תרופות להתוויה שאינה רשומה ולטיפולים הניתנים בבתי החולים אך אינם מצריכים אשפוז. המשרד לא בחן מי הגורם היעיל למילוי הטופס הפרטני. האם ימולא על ידי הקופות, שבאפשרותן לבצע פעילות זו עבור החולים, או על ידי בתי החולים.
3. אשפוז חולה בבית חולים יכול להימשך תקופה ארוכה, ובמהלכה יכול החולה להזדקק להמשיך בטיפול התרופתי שקיבל בקהילה. בשני בתי חולים כלליים במרכז הארץ עלה כי החולים נדרשים להביא תרופות כרוניות קבועות מביתם. המשרד לא קבע אמות מידה ברורות ומחייבות לסוגיה זו.
4. יש הדוגלים בגישה שלפיה יש לתת לבתי החולים חופש פעולה בקביעת התרופות שלדעתם נכון לתת, ויש הדוגלים בגישה שלפיה המשאבים מוגבלים, ולכן מוטב לקבוע להם סל מחייב. המשרד, משרד האוצר, בתי החולים והקופות שלכל אחד מהם יש עמדה בנושא, לא בחנו בהליך קבלת החלטות מסודר, אלו מהגישות ראוי לאמץ ולא הגדירו את גבולות ההחלטה של הצוות הרפואי בבתי החולים, מתוך התחשבות בטובת החולה ובמגבלות התקציב.
יישום הנחיות נציבת הקבילות לחוק ביטוח בריאות ממלכתי
והטמעתן בקופות
לאחר שנציבת הקבילות קבעה שקבילתו של חולה מסוים מוצדקת והקופות החליטו לקבל את עמדתה, לא נוהגות הקופות לערוך סריקה מערכתית והן לא מרחיבות את הקריטריון למתן תרופה לכל החולים שבמצב רפואי זהה לזה של החולה שקבילתו התקבלה. כמו כן לא הוקצב זמן מרבי לקופות ולנציבת הקבילות למתן מענה לפניות. כמה מהפניות מטופלות במשך חודשים רבים; קיימת חשיבות למתן תשובה מהירה במיוחד כשהאמור בפניות לקבלת תרופות מצילות חיים ומשפרות איכות חיים.
השפעות גומלין בין תרופתיות
יש חולים הלוקים בעת ובעונה אחת בכמה מחלות, ויש חולים שלטיפול במחלתם נכון לתת כמה תרופות. תגובות גומלין בין-תרופתיות יכולות לבוא לידי ביטוי בהפחתת יעילות התרופות או בהשפעה על רעילותן אגב גרימת תוצאות טיפול לא רצויות. מכבי בודקת את השפעות הגומלין הבין-תרופתיות הן בזמן רישום המרשם על ידי רופא הקופה והן בשלב ניפוק התרופה בבית מרקחת שקשור למערכת המידע של הקופה. הכללית, לעומתה, בודקת בזמן רישום המרשם אצל הרופא את השפעות הגומלין שבין התרופה הנרשמת לתרופות אחרות שרשם אותו רופא, אך אין היא בודקת את השפעות הגומלין שבינה ובין תרופות שניתנו על ידי רופאים אחרים. מאוחדת בודקת את השפעות הגומלין בזמן רישום המרשם אצל הרופא רק אם הוא קשור למערכת המידע שלה; ולאומית אינה בודקת זאת כלל.
קופות החולים - סידרי ניפוק תרופות לחולים
המשרד לא קבע מדדים לאיכות שירות הנפקת תרופות לחולים, למשל לא נקבע מרחק סביר של מקום הינתן השירות. כמו כן המשרד לא בדק אם מספר בתי המרקחת בכל קופה עולה בקנה אחד עם המלצות ועדה שמונתה לבדיקת העניין. אף שיש תרופות שהקופות מנפיקות לחולים במחיר הסל, הן עושות זאת רק במספר מצומצם של בתי המרקחת של הקופה, וכך נפגעת איכות השירות שניתן לחולים.
תשלומי חולים כרוניים
1. בביקורת עלה כי המשרד הגדיר מיהו חולה כרוני, אולם הקופות הגדירו אותו אחרת, ואין מכנה משותף בין הקופות שיאפשר להשוות בין קופה אחת לאחרת.
2. ועדת הכספים של הכנסת קבעה תקרה כספית חודשית לתשלומים שמשלמים חולים כרוניים בעבור התרופות, הכלולות בסל שהם צורכים. הכללית, מכבי ומאוחדת מסמנות במערכת המחשב שלהן את החולים הכרוניים, ובעת ניפוק התרופה, כשיש קשר בין תחנת העבודה המנפקת (בבית המרקחת) ובין מחשב הקופה, התקרה הכרונית מחושבת באופן אוטומטי, ואין גובים מהם תשלום החורג מהתקרה. אולם עדיין יש תקלות תקשורת הפוגעות באפשרות ההפעלה האוטומטית של התקרה הכרונית, ולכן על החולים לאסוף את כל הקבלות ולהגישן לקופה לקבלת החזר. כמו כן, לא כל נקודות חלוקת התרופות קשורות למערכות הממוחשבות המרכזיות של הקופות, כך שאין באפשרותן לחשב את התקרה הכרונית. בקופת חולים לאומית אין עדיין מערכת ממוחשבת, ועל החולים הכרוניים לאסוף את הקבלות ולהגישן לקבלת החזרי כספים ששולמו בחריגה מהתקרה הכרונית.
גביית השתתפות עצמית מחולים בשיטת המנות
הקופות נבדלות זו מזו באופן גביית דמי ההשתתפות העצמית של החולים בעת רכישת התרופות. ועדת הכספים של הכנסת אישרה לכללית ב-1998 תכנית גבייה המורכבת משני חלקים: לתרופות שנכנסו לסל עד אותו מועד הגבייה היא לפי שיטת המנות; לתרופות שנכנסו לסל לאחר מכן (מלבד שש תרופות) ייגבו 12% מהמחיר המרבי לצרכן של אותה האריזה או סכום מינימום של 11 ש"ח - הגבוה מביניהם. בשאר הקופות שיטת הגבייה היא אחוזית אחידה, ולאריזה נקבע מחיר מינימום. נמצא כי מחירן של תרופות מסוימות גבוה בשיטת המנות מזה שבשיטת האחוזים, וכי שיטת המנות מקשה על השוואת מחירי תרופות בין קופה לקופה. המשרד מטפל בנושא מאז 2001, אולם טרם הסדירו.
פתרונות כלכליים לעזרה לחולים בתרופות יקרות ומצילות חיים
או מאריכות חיים
1. מכבי ביקשה מהמשרד לאשר לה למכור תרופות במחיר עלות במקרים שבהם השימוש המבוקש הוא להתוויה שאינה כלולה בסל הקופה. המשרד השיב למכבי באיחור של שבעה חודשים כי יש להבטיח שגביית ההשתתפות העצמית תהיה בסכום "נמוך משמעותית" מזה שהיה נדרש המבוטח לשלם לולא סופקה התרופה על ידי הקופה. קביעה זו עלולה להוביל להחלטות שרירותיות ולהקשות על החלתן. לדעת משרד מבקר המדינה אם המשרד בדעה שיש לפקח על מחירי תרופות בהתוויה שאינה כלולה בסל המסופק על-ידי הקופה עליו לקבוע מחיר תקרה המבוסס על מחיר ייחוס שלדעת המשרד משקף עלות מחיר קמעונאי שהיה מתקיים בשוק תחרותי יחסית.
2. בדרך כלל החולים אינם מודעים לכך שעל פי החוק ייתכנו מצבים שבהם אי אפשר לקבל תרופות. יש להביא זאת לידיעתם, כדי שיוכלו לכלכל את צעדיהם ולא יעמדו חסרי פתרון לכשיזדקקו לתרופות יקרות. במועד סיום הביקורת, נושא של הוזלת תרופות מצילות חיים או מאריכות חיים שאינן כלולות בסל הקופות נמצא בדיון בבג"ץ. כן פורסם באותו מועד על ידי כמה קופות כי הן יספקו לחולים, חברי הקופות, תרופות שאינן כלולות בסל בשיתוף קרן פרטית.