הפיקוח על השימוש בתכשירים וטרינריים

שתי יחידות של משרד החקלאות ופיתוח הכפר (להלן - משרד החקלאות) מפקחות על השימוש בתכשירים וטרינריים: השירותים הווטרינריים (להלן - גם השו"ט) ויחידת הפיצו"ח (היחידה לפיקוח על הצומח והחי ויישום ההסכמים החקלאיים בין ישראל לאוטונומיה), שהיא למעשה זרוע מבצעת של השירותים הווטרינריים בתחום האכיפה והחקירות (אלה אמורים לפעול במשותף). כמו כן אמור לעסוק בכך משרד הבריאות, שיש לו תחומי פעילות רבים שמשיקים לעבודת השירותים הווטרינריים.

השירותים הווטרינריים הם יחידת סמך של משרד החקלאות הכפופה לשר החקלאות ופיתוח הכפר (להלן - שר החקלאות). אחד התפקידים שלה הוא פיקוח על תכשירים וטרינריים. לפי הגדרת השו"ט, תכשיר וטרינרי הוא כל תכשיר המשמש למניעת מחלה או לטיפול בבעלי חיים, לרבות תרופה, תרכיב, תכשיר כימי (חומר חיטוי וחומר הדברה) וזרזי גדילה. בשנים האחרונות הוחלט בהנהלת השו"ט על טיפול אינטנסיבי בתכשירים הווטרינריים באמצעות ייעוד שני רופאים וטרינרים לפיקוח על תכשירים וטרינריים. תפקידם ליזום פעילות מסודרת ולתת ליווי מקצועי למפקחים.

יחידת הפיצו"ח הוקמה בשנת 1994 על פי חוק יישום ההסכם בדבר רצועת עזה ואזור יריחו (הסדרים כלכליים והוראות שונות) (תיקוני חקיקה), התשנ"ה-1994 (להלן - החוק), והיא אמורה לבצע פעולות פיקוח לאורך קו התפר למניעת מעבר מוצרים חקלאיים לישראל לשם הגנה על בריאות הציבור ולמניעת הפצת מחלות בעלי חיים.

תחום התכשירים הווטרינריים מתאפיין בשנים האחרונות בתופעות האלה:

(א)  הברחות וגנבות - על פי הערכות מודיעיניות, כמות גדולה של תכשירים וטרינריים מוברחת למדינת ישראל הן מגבול מצרים והן משטחי הרשות הפלסטינית ביהודה ושומרון דרך אזורים שבהם לא הוקמה גדר הפרדה ודרך אזור עוטף ירושלים.

(ב)  זיוף תרופות - בישראל מצויות תרופות מזויפות שאין בהן חומרים פעילים או שכמות החומרים הללו בהן קטנה מהרצוי; התוויות שעל אריזותיהן אינן נכונות, הן מדוללות, מזוהמות ואינן תקפות.

לפי הערכת יו"ר ענף וטרינריה בהתאחדות התעשיינים, 20%-25% מהתרופות הווטרינריות שנמצאות בשימוש בישראל הן תרופות שלא אושרו כחוק על ידי הרשויות ועלולות לסכן חיי אדם.

בחודשים מרס-ספטמבר 2007 בדק משרד מבקר המדינה את הפיקוח על השימוש בתכשירים וטרינריים בשירותים הווטרינריים, ביחידת הפיצו"ח (להלן גם הפיצו"ח) ובלשכה המשפטית שבמשרד החקלאות. כמו כן נעשו בדיקות השלמה באגף הרוקחות ובמחוז מרכז שבמשרד הבריאות.

על פי פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן - פקודת הרוקחים), מותר לשווק תרופות לבעלי חיים לאחר רישומן בפנקס תכשירים המתנהל במשרד הבריאות. משרד הבריאות מפקח על תהליך ייצור התרופות בארץ ועל יבוא של תרופות וטרינריות. משרד הבריאות מפקח, בין היתר, גם על השימוש בתרופות וטרינריות באמצעות הרוקחים המחוזיים, הכפופים מקצועית לאגף הרוקחות שבמשרד. מכירה ושימוש בתכשירים וטרינריים לא מבוקרים, שלא נבדקו ולא נרשמו בהתאם לחוק, עלולים לפגוע בבריאות בעלי חיים ובבריאות הציבור הצורך תוצרת מן החי.

פעילות בלתי חוקית הנוגעת לתחום הרוקחות קרי לייצור תרופות ותכשירים וטרינריים אחרים, לטיפול בהם ולשימוש בהם הוא פשע פרמצבטי . משרד הבריאות פועל בעיקר בעניינים הרלוונטיים לבני אדם (תרופות הומניות), אך הוא אחראי גם לרישום התרופות הווטרינריות. ואולם הפיקוח והאכיפה שהוא מקיים על השימוש בתרופות הללו מוגבלים ומתמקדים בעיקר בטיפול בתלונות שמגיעות אליו על שיווק תרופה בניגוד להוראות.

עד לאחרונה עסק במאבק בפשע הפרמצבטי במשרד הבריאות סגן הרוקח המחוזי במחוז מרכז בלבד; רק בתחילת יולי 2007 החלה לפעול במשרד הבריאות לראשונה יחידה למאבק בכך.

מפקחי יחידת הפיצו"ח במשרד החקלאות והרופאים הווטרינרים המופקדים על פיקוח על תכשירים וטרינריים בשו"ט הוסמכו לפי סעיף 46 לפקודת הרוקחים. כללי שיתוף הפעולה בין משרד הבריאות לבין משרד החקלאות בנושא הפיקוח על השימוש בתכשירים וטרינריים לא הוסדרו בכתב והם בגדר תורה שבעל פה. כתוצאה מכך שיתוף הפעולה בין השו"ט לבין מחוזות משרד הבריאות הוא פרי יזמות של עובדים ספורים והוא מושתת במקרים רבים על יחסים טובים בין עובדי שני המשרדים.

לדעת משרד מבקר המדינה, יש לעגן את שיתוף הפעולה בין משרד הבריאות והשו"ט בהסכם כתוב שייקבעו בו פעילות וסדרי עדיפויות משותפים.

1. פיקוח יעיל על השימוש בתכשירים וטרינריים מצריך תכנון ובנייה של תכנית עבודה מסודרת שאותה יש לקבוע לפי נהלים מחייבים וסדרי עדיפויות ברורים. התברר שזה לא נעשה.

עיקר הפיקוח על תכשירים וטרינריים בשו"ט מתמצה בטיפול בנושאים דחופים, ב"כיבוי שרפות"; הסיבה לכך היא מחסור חריף בעובדים יחסית למשימות הרבות שמוטלות על היחידה, ולכן היא מטפלת בלית בררה רק בנושאים דחופים.

השו"ט אינם מפקחים בצורה שיטתית על השימוש בתכשירי חיטוי והדברה. הם מטפלים בזה רק כאשר מגיעה תלונה. הרישום של תרכיבים (חיסונים) והפיקוח על השימוש בהם נעשים בשו"ט בידי עובד אחד. כמו כן אין פיקוח שיטתי על חנויות לחיות מחמד אלא טיפול בתלונות בלבד.

2. אנשי הפיקוח על תכשירים וטרינריים ערכו בדיקות בכל מערך הייצור, השיווק והשימוש של תכשירים וטרינריים. הממצאים שהעלו בשנים 2005 ו-2006 מעידים על כך שבכל תחום היו גורמים שפעלו בניגוד לחוק. לדוגמה, בית מסחר מסוים מכר תכשירים וטרינריים שאינם רשומים במדינת ישראל; מפעלים עבדו ללא היתר רעלים רפואיים מטעם משרד הבריאות, כנדרש; רופאים וטרינרים הבריחו תכשירים וטרינריים (רשומים ושאינם רשומים); על פי החשד, זייף וטרינר מסוים בביתו תכשירים וטרינריים.

3. משרד מבקר המדינה בחן את התפוקות של יחידת הפיצו"ח בכל תחומי הפעילות שלה על-ידי ניתוח המאגר הממוחשב שבו רשומות כל פעולות האכיפה שעשתה. על פי הבדיקה, עד אמצע שנת 2007 הסתיים הטיפול באלה: 69% מהתיקים משנת 2003; 48.4% מהתיקים משנת 2004; 25.8% מהתיקים משנת 2005. כשנתיים וחצי לאחר שהסתיימה שנת 2004 הייתה אפוא כמחצית התיקים עדיין בטיפול. בולט גם מספרם הגדול יחסית של תיקים מהשנים 1995-2002 שהטיפול בהם עד אמצע שנת 2007 טרם הסתיים (כ-2,030 מכ-5,165). הנתונים הנ"ל מורים על תפוקות נמוכות של היחידה בכל הנוגע לטיפול בתיקים שנוצרו בה בשנים הנ"ל בכל תחומי הפעילות, לאו דווקא בתחום התכשירים הווטרינריים; דבר זה פוגע בהרתעה.

יחידת הפיצו"ח תפסה כמויות קטנות יחסית של תכשירים וטרינריים בשנים 2000-2006 והן אינן מייצגות את עצמת הבעיה. ממאגר הנתונים של הפיצו"ח עולה כי מספר פעולות האכיפה בתחום התכשירים הווטרינריים היה בממוצע כ-15 לשנה; מספרן של פעולות האכיפה שבהן נתפסה כמות גדולה של תכשירים (אלף יחידות ויותר של בקבוקים, ק"ג או ליטרים) היה בממוצע כ-1.7 לשנה. הדבר מעיד על פעילות דלה. המשרד לא בחן את תפוקות היחידה ולא דרש הסברים להיקף הפעילות הנמוך.

1. ההנהלה של יחידת הפיצו"ח לא התכנסה מאוגוסט 2002 ועד יולי 2006 כך שלמעשה היא לא תפקדה. ביולי 2006 מינה שר החקלאות, השר ש' שמחון, הנהלה חדשה. בכתב המינוי להנהלת הפיצו"ח ציין השר כי על הנהלת הפיצו"ח לפקח שהיחידה פועלת במסגרת היעדים וסדרי העדיפויות שקבעה לה בתיאום ובליווי של הגורמים המקצועיים הנוגעים לעבודתה במשרד ומחוץ לו, אך עד מועד סיום הביקורת, ספטמבר 2007, התכנסה הנהלה זו פעם אחת בלבד - במרס 2007. כתוצאה מכך לא הייתה ההנהלה החדשה גורם משפיע ומפקח על תכנית העבודה של הפיצו"ח לשנת 2007.

2. בשנים 2005 ו-2006 לקחה על עצמה היחידה תפקידים נוספים (סיוע לאגף הדיג; סיוע לרשות המרעה ועוד) בשעה שעל פי הנתונים, היא לא מילאה במלואם את תפקידיה המקוריים.

1. כפי שעולה מהוראת שר החקלאות, השירותים הווטרינריים הם הגורם המקצועי המנחה את עבודתה של יחידת הפיצו"ח בתחום הווטרינריה. נוהל עבודה שהכין מנהל השו"ט במרס 2005 מחייב שיתוף פעולה בין השו"ט לפיצו"ח ומסדיר אותו. אולם בפועל סדרי העבודה שבין הפיצו"ח לשו"ט לא היו תקינים: יחידת הפיצו"ח לא עבדה לפי נוהל העבודה. מנהל יחידת הפיצו"ח, שאמור לפעול לפי הנחיות מקצועיות של השו"ט, קבע בעצמו את סדרי העדיפויות לעבודת היחידה והחליט שהטיפול בנושאים השייכים לקטגוריה של תכשירים וטרינריים יהיו במקום השישי בסדר העדיפות של היחידה מבלי שקיבל על כך אישור ממנהל השו"ט. הפעילות של יחידת הפיצו"ח לא תואמה עם אנשי הפיקוח על תכשירים וטרינריים ושיתוף הפעולה ביניהם היה לקוי.

התוצאה של שיתוף הפעולה הלקוי בין השו"ט לבין יחידת הפיצו"ח הייתה אי-פיקוח נאות על השימוש בתכשירים וטרינריים ופגיעה באינטרס הציבורי. יתר על כן, למרות שהמצב היה ידוע להנהלת המשרד ולהנהלת הפיצו"ח הם לא ניסו למצוא לכך פתרון. בדיון שנערך בלשכת מנכ"ל המשרד במאי 2006 ובו השתתפו בכירי המשרד הנוגעים בדבר לא התקבלו החלטות בעניין סדרי העבודה הבלתי-תקינים שבין השו"ט לפיצו"ח.

2. מנהל יחידת הפיצו"ח לא שיתף את אנשי הפיקוח על תכשירים וטרינריים בחקירות, כפי שנדרש בהוראות הנוהל. אי-שיתוף הפעולה בין המופקדים על הפיקוח על תכשירים וטרינריים לבין יחידת הפיצו"ח פגע ביעילות החקירות, וחלקן לא הגיעו לכלל מיצוי מקצועי. בנוהל נקבע כי יחידת הפיצו"ח תעביר לעיונו של הממונה על פיקוח על תכשירים וטרינריים את תיקי החקירה לפני שהיא מעבירה אותם ללשכה המשפטית, אך יחידת הפיצו"ח לא עשתה זאת. כתוצאה מכך לא הייתה בקרה מקצועית על החקירה ואין ביטחון שהיא מוצתה עד תום.

3.  בבדיקה שעשה משרד מבקר המדינה נמצא כי תלונות שהעבירו אנשי הפיקוח על תכשירים וטרינריים לפיצו"ח לא טופלו כלל או טופלו באיחור בלי לשתף את הדרג המקצועי בחקירה. בבדיקה שערך משרד מבקר המדינה בסוף אוגוסט 2007 התברר שעד אותו מועד טיפל הפיצו"ח באיחור רב רק בשש מ-13 התלונות שהועברו אליו ממאי 2006 עד אפריל 2007. התוצאות עלולות להיות פגיעה חמורה בבריאות בעלי החיים ובבריאות הציבור.

4. מודיעין: עבודה משותפת ליחידת הפיצו"ח ולשו"ט מחייבת שיתוף פעולה גם בין גורמי המודיעין ביחידה לאנשי המקצוע בשו"ט. למרות שבישיבה משותפת ביו הפיצו"ח לשו"ט שהתקיימה בפברואר 2006 נקבע כי "יחידת הפיצו"ח תפעל בנושאי מודיעין, מבצעים וחקירות - עם הדרכה מקצועית של היועמ"ש ואנשי השו"ט" לא היו בשנים האחרונות ישיבות וקשרי עבודה מסודרים בין "מרכז תחום מודיעין" לאנשי הפיקוח על תכשירים וטרינריים בשו"ט. אם יש ליחידת הפיצו"ח מידע מודיעיני, הוא אינו מועבר ליחידת הפיקוח על תכשירים וטרינריים בשו"ט בצורה שוטפת.

בדיקת משרד מבקר המדינה העלתה כי השו"ט הכינו בתחילת יולי 2006 תכנית פעולה למאבק בנושא זיוף תרופות וטרינריות שאינן רשומות, ייצורן, שיווקן והשימוש בהן. אולם השו"ט ציינו בתשובתם למשרד מבקר המדינה שבגלל אי-שיתוף פעולה עם יחידת הפיצו"ח בוצע רק חלק קטן מהתכנית. יחידת הפיצו"ח לא השיבה לטענה זו.

5. מערכות מידע: אין קשר בין מאגר הנתונים של יחידת התביעות שבלשכה המשפטית של משרד החקלאות למאגר הנתונים של יחידת הפיצו"ח, דבר שמקשה על הפיקוח על הטיפול בתיקים ועל המעקב אחריהם. הביקורת העלתה שישנו פער גדול בין מספר התיקים שהפיקוח של השו"ט טען שנדרש בהם טיפול משפטי למספר התיקים שבהם טיפלה יחידת התביעות: בתקופה יולי 2002-יולי 2007 העבירו אנשי הפיקוח על תכשירים וטרינריים רשימה של 70 תיקים, לעומת 50 תיקים שקיבלה יחידת התביעות על פי נתוניה.

6.  משרד מבקר המדינה בדק את הטיפול הכולל ב-13 תלונות ואירועים מכ-80 תיקים שהעביר הפיקוח על תכשירים וטרינריים לטיפול יחידת הפיצו"ח עד סוף אוגוסט 2007. אלה הממצאים העיקריים של הבדיקה:

23 מ-80 התיקים, שלא טופלו בזמן, נסגרו משום שעברו חמש שנים ויותר מאז נפתחו ולכן חלה עליהם התיישנות. היה שיהוי רב בבדיקת 11 תלונות מה-13 שנבדקו, למרות שנושאן היה שימוש בתרופות אסורות ובשלוש מהן הייתה גם מעורבות של רופאים וטרינרים בהנפקת תרופות כאלה; אנשי הפיקוח על תכשירים וטרינריים לא שותפו בחקירה ולא קוימה בקרה מקצועית על תוצאותיה; לא הורחבו חקירות נקודתיות גם במקרים שהתעורר צורך בכך. 

7. עיכובים בטיפול בתיקים עלולים להביא להקלה ניכרת בעונשם של הנאשמים, אם יורשעו, או להחלטה להימנעות מהגשת כתב אישום עקב התיישנות העברה או היחלשות העניין הציבורי בהעמדה לדין. התברר שהיה שיהוי רב בטיפול בתיקים של תכשירים וטרינריים ביחידת התביעות שבלשכה המשפטית. מ-67 תיקים שהועברו לטיפולה של יחידת התביעות במועדים שונים משנת 2002 ועד ינואר 2006 בעניין עברות שבוצעו לכאורה מאוקטובר 1999 עד ינואר 2006, סיכמה יחידת התביעות את הטיפול ב-18 תיקי חקירה בלבד עד מאי 2006.

אי-שיתוף פעולה בין יחידת הפיצו"ח ובין אנשי הפיקוח על תכשירים וטרינריים בשו"ט גורם לאי-קיום פיקוח אפקטיבי על התכשירים הווטרינריים. טיפול בלתי-מקצועי של יחידת הפיצו"ח, הקצאה בלתי-מספקת של משאבים לפעילות בתחום זה, מחלוקות על סדרי עדיפויות ופעילות של יחידת הפיצו"ח בניגוד לנהלים פגעו ביעילות הפיקוח. תוצאותיה של התנהלות כזו עלולות להיות פגיעה חמורה בבריאות בעלי החיים ובבריאות הציבור. מן הראוי שהנהלת המשרד תיתן את דעתה לצורך לתקן את המצב לאלתר. יש לשנות מהותית את הטיפול באירועים שתכשירים וטרינריים במרכזם. על ההנהלה לבחון גם אם היחידה צריכה להמשיך לטפל במשימות שלא הוגדרו יעדיה המרכזיים, אך משיקולים שונים תפסו חלק גדל והולך בפעילותה על חשבון פעילויות הליבה.