רקע כללי
פעולות לשינוי המראה והתפקוד של הגוף ניתן לבצע באמצעות כירורגיה פלסטית (להלן - כירורגיה פלסטית אסתטית או ניתוחים פלסטיים אסתטיים) ובאמצעות טיפולים אסתטיים. תחום זה כולל: (א) כירורגיה העונה על צרכים רפואיים, ותפקידה לשחזר ולשפר את המראה והתפקוד של איברי גוף שנפגעו בעקבות פציעות, כוויות, כריתת גידולים ועוד (כגון שחזור שד לאחר כריתת גידול); (ב) ניתוח לצורך רפואי הכולל גם רכיב אסתטי (כגון יישור מחיצת האף ותיקון שפה שסועה-מלידה); (ג) ניתוח לצורך אסתטי בלבד (כגון תיקון אוזניים והגדלת חזה); (ד) טיפולים אסתטיים שאינם כירורגיים, כגון הזרקות בוטולינום וחומצה היאלורונית (להלן - טיפולים אסתטיים). ניתוחים פלסטיים אסתטיים וטיפולים אסתטיים מבוצעים לרוב במרפאות פרטיות (להלן - מכוני אסתטיקה).
בשנים האחרונות חלה עלייה גדולה בארץ ובעולם במספר הניתוחים הפלסטיים האסתטיים והטיפולים האסתטיים, וטווח הגילאים של המטופלים מתרחב. בחלק מבתי החולים הכלליים הממשלתיים נעשים ניתוחים פלסטיים אסתטיים וטיפולים אסתטיים במסגרת תאגידי הבריאות שליד בתי החולים. היקפו של התחום בישראל הוא כ-100 מיליון ש"ח מדי שנה והוא צומח בהתמדה. עם זאת, הטיפולים האסתטיים והניתוחים הפלסטיים האסתטיים כרוכים בסיכונים, וקיימת עלייה ניכרת במספר מקרי התביעות בתחום: מ-11 דיווחים בשנת 2008 ל-215 בשנת 2016. בד בבד נרשמה עלייה של פי 100 בסך התשלומים לפיצויים משנת 2009 עד שנת 2017.
פעולות הביקורת
בחודשים פברואר עד אוקטובר 2018 בדק משרד מבקר המדינה את תחום הטיפולים והניתוחים הפלסטיים האסתטיים. במסגרת זו נבדקה האסדרה הקיימת והנדרשת לצורך ביצוע טיפולים וניתוחים פלסטיים אסתטיים והפיקוח עליהם על ידי משרד הבריאות (להלן גם - המשרד) ועל ידי משרד העבודה, הרווחה והשירותים החברתיים (להלן - משרד העבודה); פיקוח משרד הבריאות על שימוש במכשירים (להלן - מכשירים או ציוד רפואי), בחומרי מילוי לטיפולים אסתטיים ובתמרוקים; כירורגיה פלסטית אסתטית בבתי החולים הממשלתיים ותאגידי הבריאות שלידם; והכללת טיפולים אסתטיים במסגרת תוכניות השב"ן. הבדיקה נעשתה בגופים האלה: משרד הבריאות; קופות החולים - שירותי בריאות כללית (להלן - הכללית), לרבות בחברת הבת ש.ל.ה. שירותי רפואה בע"מ (להלן - ש.ל.ה.); מכבי שירותי בריאות (להלן - מכבי) וקופת חולים מאוחדת (להלן - מאוחדת); במרכזים הרפואיים הממשלתיים תל אביב ע"ש סוראסקי ואסף הרופא ובמשרד העבודה. בדיקות השלמה נערכו בין היתר בבתי חולים ממשלתיים וציבוריים נוספים, בבתי חולים של הכללית ובמועצה להשכלה גבוהה (להלן - המל"ג).
הליקויים העיקריים
אסדרת ההכשרה לביצוע טיפולים וניתוחים פלסטיים אסתטיים והפיקוח עליהם
מקצוע הקוסמטיקה אינו נחשב מקצוע רפואי, לא נדרש רישיון לעסוק בו והוא אינו מפוקח על ידי משרדי הבריאות והעבודה. אין חלוקה מוגדרת ובהירה בין סוג הטיפולים שקוסמטיקאיות רשאיות לבצע ובין סוג הטיפולים הנחשבים עיסוק ברפואה שרק רופאים רשאים לבצע, והגבולות בין סוגי הטיפולים הולכים ומיטשטשים. כך בעלי מקצועות שאינם רופאים, ובכלל זה קוסמטיקאיות, גולשים לעיתים לטיפולים שרק רופא מוסמך לעסוק בהם, והדבר עלול לסכן את בריאות המטופל. קוסמטיקאיות גם אינן מחויבות לעבור הכשרות ועוסקות בו גם קוסמטיקאיות שאין בידיהן הידע המקצועי המאפשר טיפול בטוח ויעיל. קוסמטיקאיות ומכוני קוסמטיקה עושים בפרסומיהם שימוש תדיר ולא תקין במונחים "רפואי" ו"פרה-רפואי" ומציגים תעודות הכשרה בעלות אופי רפואי. באורח זה נוצר מצג מטעה שהמקצוע משתייך לתחום הרפואה, אף על פי שההכשרות אינן רפואיות במהותן. משרד הבריאות אינו אוכף את האיסור על השימוש בכינויים אלו. המל"ג לא פעלה נגד המוסדות להכשרה בתחום הקוסמטיקה שהתהדרו בהגדרה "מכללה" או "אקדמיה" שלא כדין.
המלצות ועדה משותפת מטעם משרדי הבריאות והעבודה לאסדרה של הכשרת הקוסמטיקאיות והפיקוח על מכוני קוסמטיקה בחקיקה נמצאות על שולחנם של משרדי הבריאות והעבודה מאז שנת 2004 (15 שנים), אך לא באו לידי מימוש ואף לא נידונו מאז. בפועל מגלגלים משרדים אלה את האחריות האחד לרעהו ומתנערים הלכה למעשה מאחריותם לאסדרת תחום הקוסמטיקה אגב היעדר פיקוח על התחום, וזאת למרות הערות מבקר המדינה על כך בעבר. כל עוד אין אסדרה של התחום, אין למשרד כלים ברמה המשמעתית לטפל בקוסמטיקאיות החורגות מתחום הקוסמטיקה, הכלים הקיימים מוגבלים וכך נותר התחום פרוץ.
ניתוחים פלסטיים אסתטיים וטיפולים אסתטיים מתבצעים בידי רופאים שהתמחו בתחומי רפואה שונים. חלקם מבצעים ניתוחים פלסטיים אסתטיים שאינם בתחום מומחיותם, וזאת בניגוד לחוזר משרד הבריאות משנת 2012, הקובע את סוגי המומחיות הנדרשים מרופאים לביצוע ניתוחים מסוימים כדי לא לגרום נזק למטופל. כמו כן, רופאי שיניים עושים טיפולים אסתטיים באזורים שונים בגוף שאינם האזורים שבהם מותר להם לטפל לפי חוזר משרד הבריאות משנת 2013. בין טיפולים אלה: הזרקות למחשוף לטיפול בקמטים; הזרקות לקרקפת למניעת התקרחות; הזרקות לעורף לטיפול במיגרנות; והזרקות לכפות הידיים, לכפות הרגליים ולבתי השחי למניעת הזעה.
תחום האסתטיקה אינו מוגדר כתחום התמחות ברפואה, אך רופאים מתחומי התמחות שונים או ללא מומחיות מציגים את עצמם כבעלי מומחיות ב"רפואה אסתטית", ב"דרמו אסתטיקה", ב"טיפולים אסתטיים" וכיוצא בזה. פרסום כזה מנוגד להוראות הדין ולקוד האתי ומטעה את הציבור.
משרד הבריאות אינו פועל באופן נחרץ ושיטתי נגד רופאים שמפרסמים את עצמם, בניגוד לתקנות ונגד רופאים ומכונים שמעסיקים רופאים, ומפרסמים מבצעים, הנחות ותמונות של ידוענים שטופלו ושל מטופלים אחרים. פעולות המשרד בעניין זה מעטות ונקודתיות.
טיפולים להזרקת בוטוליניום וחומצות היאלורוניות מתבצעים לעיתים על ידי רופאים מחוץ למרפאה (למשל "מסיבות בוטוקס" הנערכות בבתים פרטיים), בניגוד להוראות משרד הבריאות, המחייבות רופא לוודא את התאמת התשתיות למתן הטיפול. טיפולים כאלה מסכנים את המטופלים בסיבוכים רפואיים כגון חסימת כלי דם, נמק וזיהומים.
ליקויים באסדרה ובפיקוח משרד הבריאות על שימוש במכשירים, בחומרי מילוי לטיפולים אסתטיים ובתמרוקים
חוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012 (להלן - חוק ציוד רפואי), שנועד להסדיר את הייצור והשיווק של ציוד רפואי, את השימוש בו ואת הבטחת בטיחותו, לא נכנס עד כה לתוקף מפני שמשרד הבריאות לא התקין את התקנות המסדירות ייצור, שיווק ושימוש בציוד רפואי שאיננו רשום. לפיכך מוסדות פרטיים, שבעיקר בהם נעשית פעילות אסתטית, רשאים לרכוש, לשווק ולייצר ציוד רפואי בלי שנרשם וללא הגבלה, בלי לבדוק את איכותו ובטיחותו שלעיתים אינן מספקות. אף על פי שבעבר העיר מבקר המדינה למשרד הבריאות על אי-קידום התקנת התקנות ולמרות החלטת ממשלה בנושא משנת 2017 טרם התקין המשרד את התקנות הדרושות, ומשרד מבקר המדינה רואה זאת בחומרה.
ההשלכות מכך שחוק ציוד רפואי ותקנותיו טרם נכנסו לתוקף הן בין היתר כלהלן: אין חובת רישום של מכשירים פולטי קרינה כגון לייזר, ולפיכך אין חובת הכשרה לצורך הפעלתם וכל אדם יכול להפעילם. מדובר בסיכון ממשי ונזקים עלולים להיגרם למטופלים בעקבות הפעלה לא נכונה שלהם. אין חובה חוקית לרישום חומצה היאלורונית, ולכן אין שום גורם שחייב לוודא כי רק גורם רפואי משתמש בה. אין פיקוח גם על תהליך הייצור של החומצה, על אחסונה ושינועה. בעליו של ציוד רפואי שנרשם בפנקס הרישום אינו מחויב לדווח על תקלות ונזקים שגרם ציוד רפואי, והמשרד אינו יכול לרכז את המידע ולפקח על תפקודו התקין של הציוד. לכן לאגף האכיפה במשרד הבריאות, שאמור לטפל בתפיסת ציוד רפואי מזויף ומוברח, לרבות חומצה היאלורונית, אין כלים למילוי משימותיו שנועדו להגן על בריאות הציבור.
למרות הסיכונים בשימוש בסיליקון נוזלי, הידועים בארץ ובעולם זה כ-20 שנה והאיסור על השימוש בו במדינות מפותחות רבות ועל אף החלופות היעילות והבטוחות שהתפתחו במהלך השנים, משרד הבריאות לא אסר על השימוש בו, ויש רופאים שעדיין עושים בו שימוש למילוי נפח בפנים ולטיפול בקמטים.
אין בידי משרד הבריאות כלים לאיתור קוסמטיקאיות המשתמשות בתמרוקים שנרקחו ושווקו שלא כדין. למרות המלצות הוועדה לבחינת העיסוק בקוסמטיקה משנת 2004, שיש לחייב הכשרה בנושאים של ייצור עצמי ושל שיווק ושימוש אסורים, בפועל לא נעשה הדבר.
כירורגיה פלסטית אסתטית בבתי החולים הממשלתיים ובתאגידי הבריאות שלידם
בניגוד להנחיית המשרד וללא אישורו, המרכזים הרפואיים הממשלתיים-עירוניים סוראסקי, בני ציון והממשלתיים אסף הרופא והמרכז הרפואי ע"ש אדית וולפסון, מבצעים ניתוחים אסתטיים בשעות הבוקר לצורך השלמת תוכנית הלימודים (סילבוס) של המתמחים בכירורגיה פלסטית.
לעיתים מטופלים נדרשים לניתוח בשל צורך רפואי הניתן במסגרת סל הבריאות, והם מבקשים לשלב בו ניתוח אסתטי שניתן לעשותו רק באופן פרטי. ניתוחים משולבים מקטינים סיכונים בשל ביצוע הרדמה אחת בלבד והדבר גם מאפשר ניצול אופטימלי של חדרי הניתוח והצוותים הרפואיים. בעניין זה קבע משרד הבריאות, בהמשך לחוות הדעת של היועץ המשפטי לממשלה משנת 2002, כי מבוטח יעבור רק את הניתוח הרפואי במסגרת הרפואה הציבורית, ואת הניתוח המשולב הוא יוכל לבצע רק במסגרת של רפואה פרטית. ואולם, קביעה זו יכולה להביא לחיזוק הרפואה הפרטית דווקא, בניגוד למדיניות משרד הבריאות.
בניגוד לחוזר המשרד משנת 2010, גופים מסחריים מממנים משרות תקן מבוקשות של מתמחים במחלקות לכירורגיה פלסטית בבתי חולים ציבוריים. הגופים המסחריים מממנים את משרות התקן הנוספות באמצעות עסקאות או תרומות לתאגידי הבריאות של בתי החולים. גם מוסדות רפואיים וגורמים אחרים מממנים משרות תקן כאלה כדי לתגבר אצלם את השירות הרפואי וכדי לאפשר להם לקבל הכשרה בתחום. למשל: סוראסקי העסיק שבעה מתמחים מעבר לתקן הקיים במימון גורמים שונים ורמב"ם (הקריה הרפואית לבריאות האדם בחיפה) העסיק שישה מתמחים כאלו. הדבר עלול לגרום לחוסר שוויון בין המוסדות המממנים למוסדות אחרים, להעמיק את הפערים בין המרכז לפריפריה ולמעורבות של גורמים בעלי עניין במספר הרופאים המתמחים בתחום.
הכללת טיפולים אסתטיים במסגרת תוכניות השב"ן
הטיפולים האסתטיים הניתנים לחברים בתוכניות השב"ן של הכללית, מכבי ומאוחדת, והנובעים בעיקר מתחרות בין קופות החולים על צירוף ושימור המבוטחים, יוצרים עלויות שנתיות כבדות לקופות, למשל, תשלומים בסכומים של עשרות מיליוני ש"ח בשנה להסרת שיער, כל זאת בלא צורך רפואי.
הכללית מפעילה את תחום האסתטיקה במסגרת השב"ן באמצעות ש.ל.ה. המציעה בין היתר טיפולים בהזרקות, בחומרי מילוי ובהכנסת חוטים וכן טיפולי פנים. ואולם, משרד הבריאות טרם הסדיר את החזקתה של החברה בידי הכללית. החברה מעניקה הנחות על טיפולים אלה לחברי השב"ן שלה בלבד. נוצרת בכך אפליה של שאר מבוטחי הכללית שאינם חברים בשב"ן על ידי חברת בת שלה.
ההמלצות העיקריות
על משרדי הבריאות והעבודה לפעול לתיקון הליקויים שעלו בדוח זה ולטפל במכלול ההיבטים הקשורים לאסדרת מקצוע הקוסמטיקה. נוכח התנערותם של משרדי הבריאות והעבודה מקבלת אחריות על אסדרת התחום, על שר הבריאות ושר העבודה, הרווחה והשירותים החברתיים, להיות מעורבים בקידום האסדרה הנדרשת ולהביא לשיתוף פעולה בין המשרדים. על המשרדים לאכוף את האיסור על השימוש בכינויים "קוסמטיקה רפואית" או "קוסמטיקה פרה-רפואית", ועל המל"ג לפעול נגד גופים המתהדרים בהגדרות "מכללה" או "אקדמיה" ללימודי קוסמטיקה.
על משרד הבריאות, בהתייעצות עם המועצה המדעית של הר"י והאיגודים המקצועיים, לשקול לקבוע מהם הידע וההכשרה המזעריים הנדרשים לביצוע טיפולים אסתטיים, ועל פי זאת לקבוע אילו הכשרות נדרשות לביצוען.
על משרד הבריאות לאכוף את הנחיותיו בחוזר משנת 2012 ולמנוע ביצוע ניתוחים פלסטיים אסתטיים על ידי רופאים שמומחיותם אינה תואמת את סוגי הניתוחים שהוא קבע. עליו להשלים ולגבש את מדיניותו, בשיתוף האיגודים המקצועיים, בעניין מרחב הפעולה המותר של רופאי השיניים בתחום הרפואה האסתטית וקבלת ההכשרה המתאימה. עליו לפעול בנחישות להפסקת השימוש של רופאים בתואר של "מומחים לרפואה אסתטית" - תחום התמחות שאינו קיים, ולצורך זאת לנקוט בכל הכלים החוקיים העומדים לרשותו, לרבות טיפול בעבירות משמעת על ידי נציב קבילות הציבור למקצועות רפואיים במשרד הבריאות. עליו גם למגר את תופעת הפרסום של רופאים ומכוני אסתטיקה בניגוד לחוק. יש להגיש קובלנות משמעתיות במקרים הנדרשים, על מנת למצות את הדין עם מפרסמים אלה, כל זאת כדי למנוע נזקים למטופלים. על המשרד לאכוף את האיסור לבצע הזרקות מחוץ למרפאות ולאתרים רפואיים.
במסגרת האסדרה שעל משרד הבריאות בשיתוף משרד העבודה לבצע בעניין העיסוק בקוסמטיקה, עליהם גם לקבוע את הכללים בנוגע לתמרוקים שרוקחות ומשווקות קוסמטיקאיות כך שיעלו בקנה אחד עם תקנות התמרוקים. עליהם גם לחייב שהכשרות קוסמטיקאיות יעסקו גם באיסור ייצור עצמי של תמרוקים.
על משרד הבריאות להשלים בדחיפות את התקנת התקנות שיאפשרו את כניסתו לתוקף של חוק ציוד רפואי, שבמסגרתו יחויב הרישום ויפוקחו תנאי הייצור, האחסון והשינוע של חומצה היאלורונית. עליו גם להתקין תקנות בנושא פיקוח, בקרת איכות ודיווח על אירועים מיוחדים. על המשרד לשוב ולבחון את אישור השימוש בסיליקון נוזלי שנתן בשנת 2000.
על משרד הבריאות לקיים בקרה על הפעילות שנעשית בתחום ניתוחי האסתטיקה במימון פרטי. עליו להיות ער להשלכות שיש לחוזר משנת 2011 על הניתוחים הפלסטיים האסתטיים המשלבים צרכים רפואיים במימון סל שירותי הבריאות ואסתטיים במימון פרטי, ולבחון אפשרות לתת אישור חריג לביצועם כפי שמתיר החוזר או למצוא פתרון אחר.
על משרד הבריאות להורות על הפסקת מימונם של תקנים באמצעות עסקאות או תרומות של גורמים מסחריים ולבחון את היקפי ההתמחות שמוסד רפואי אחד רשאי לממן ואת מספר המתמחים שניתן להעסיק במחלקות לכירורגיה פלסטית מעבר לתקן. על המשרד גם לקיים בקרה על יישום הנחיותיו.
על משרד הבריאות להסדיר בהקדם, כנדרש בחוק, את פעילות קופות החולים באמצעות חברות בנות, ובכללן חברת ש.ל.ה. של הכללית, ולהגביר את הפיקוח על השירותים שהן נותנות. על סגן שר הבריאות, שמינה ועדה לבחינת תוכניות השב"ן של הקופות, לוודא שתגיש בהקדם את המלצותיה ועל המשרד לדון בהן.
סיכום
ניתוחים וטיפולים אסתטיים מבוצעים פעמים רבות מרצון הפרט לשפר את איכות חייו ותחושותיו ולא מצורך רפואי. תחום הטיפולים האסתטיים, ובכללו הניתוחים לצרכים אסתטיים, צומח בשיעורים ניכרים מדי שנה, אולם טיפולים אלה שנדמים כפשוטים כרוכים בסיכונים רבים. התרחבותו הנמשכת של תחום זה מחייבת את משרד הבריאות לפעול כדי לאסדר את התחום ולפקח על העוסקים בו, ובכך להבטיח את בריאות הציבור.
טיפולים אסתטיים נעשים בידי קוסמטיקאיות, שעוסקות לעיתים בפעולות המוגדרות "עיסוק רפואי" וניתוחים מתבצעים בידי רופאים מתחומי התמחות שונים ולאו דווקא בתחומים הקשורים לניתוחים פלסטיים ואסתטיים. משרדי הבריאות והעבודה לא אסדרו את תחום העיסוק של קוסמטיקאיות ואת גבולות עיסוקן, למרות הערות משרד מבקר המדינה והמלצות ועדה מקצועית בעניין זה מלפני יותר מעשור. היעדר האסדרה מתבטא אף בפרסומים אסורים העלולים להטעות את הציבור. משרד הבריאות לא השלים התקנת תקנות נלוות לחוק ציוד רפואי, ולכן לא נכנס החוק לתוקף. בשל כך פיקוח המשרד על שיווק מכשירים וחומרי מילוי לטיפולים אסתטיים ועל השימוש בהם הוא חסר ולקוי.
על משרד הבריאות בהיותו אמון על בריאות הציבור בשיתוף משרד העבודה, האמון על אסדרת מקצועות שונים, מוטלת האחריות לאסדר לאלתר את העיסוק בתחום הקוסמטיקה. ראוי כי שר הבריאות ושר העבודה, הרווחה והשירותים החברתיים יהיו מעורבים בקידום האסדרה ויביאו לשיתוף פעולה בין המשרדים. על משרד הבריאות להדק את הפיקוח על תחום הטיפולים האסתטיים והקוסמטיים. נוכח העיכוב הניכר של המשרד בהתקנת התקנות הנדרשות המונעות את כניסת חוק ציוד רפואי לתוקף על המשרד לקדם זאת לאלתר. עליו להסדיר את פעילות האסתטיקה בבתי החולים הכלליים. כן עליו לבחון אם נכון שתוכניות השב"ן של קופות החולים ישמשו גם למימון טיפולים וניתוחים פלסטיים אסתטיים.